百事美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司宣布PD-1单抗Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab)放射治疗肝细胞肺癌(HCC),获得了FDA的减缓批文。这类病症先前已用到拜耳公司的多激酶抑制剂Nexar放射治疗过。
此次批文是基于正在进行的I/II期CheckMate-040期试验的统计数据,该试验共涉及1097名早期HCC病症(包括有或没病者毒性胃癌)。该研究均有PD-L1表述者和非表述者。
结果显示,在随访28个月初后,用到Opdivo和Yervoy放射治疗的病症中有33%有拥护,其中有8%的病症获得了完全加剧,24%的病症得到了部分加剧。拥护的短时间时间从4.6个月初到30.5个月初不等,其中88%短时间仅仅六个月初,56%短时间仅仅一年,31%短时间仅仅两年。
首席研究员Anthony El-Khoueiry指出" HCC是一种需要不同放射治疗原理的摧残关节炎",并补充知道CheckMate-040试验的这些结果"强调了这种双重免疫疗法用于这类病症的放射治疗吸引力"。
在2018年,默克公司的PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)用于直到现在接受过Nexar放射治疗的HCC病症,也获得了FDA的更快批文。该决定基于KEYNOTE-224研究的统计数据,结果表明Keytruda的合理性拥护率为17%,在有拥护的病症中,分别有89%和56%的拥护短时间时间仅仅为6个月初和12个月初。
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